Nonostante l’ultimo rapporto dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) evidenzi che le sperimentazioni cliniche nel nostro Paese negli ultimi anni riguardano sempre di più sia uomini che donne, per molto tempo non è stato così e ancora oggi in molti casi non è abbastanza. Secondo l'Alzheimer's Society, il numero di donne affette da Alzheimer è circa il doppio di quello degli uomini, ma gli studi clinici svolti sono stati realizzati su un numero di partecipanti donne inferiore rispetto a quello degli uomini. Questo è stato riscontrato per molte patologie e farmaci, perché bisogna considerare, come sottolineato dall’Institute of Medicine, che uomini e donne sono diversi a livello cellulare e quindi malattie e farmaci possono influenzare i sessi in modo differente: se non si tiene conto di uno spettro della popolazione il più ampio possibile, non si riesce a garantire a tutti la stessa efficacia di farmaci e trattamenti.

Nice Nailantei Leng'ete e Amref contro le mutilazioni genitali femminili

Perché le donne erano escluse dai trial clinici

Prima di arrivare sul mercato, i farmaci devono essere sottoposti a una serie di test: questi devono dimostrare il livello di efficacia e di sicurezza dei medicinali, per evitare che possano causare danni a chi li assume. Tra gli ultimi esami previsti, c'è quello sulle persone, ma per molto tempo le donne sono state sistematicamente escluse o poco rappresentate negli studi clinici perché considerate non idonee per diversi fattori.

Ad esempio, si temeva che la donna potesse restare incinta durante la sperimentazione e che questa potesse provocare malformazioni nel feto. Ma non solo: per molto tempo il ruolo delle donne è stato quello di occuparsi della famiglia e della casa, quindi erano impossibilitate a fare altro, e il genere femminile tutt'ora combatte con il pregiudizio che il suo dolore, psicologico o fisico, sia meno importante rispetto a quello di un uomo. Di conseguenza, per le donne era più facile ricevere diagnosi sbagliate o dosi non appropriate di farmaci, perché questi non erano stati studiati su di loro.

Nel 1977, infatti, la Food and drug administration (Fda), l'ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti farmaceutici, raccomandò alle aziende farmaceutiche di escludere le donne in età fertile dalla partecipazione alle prime fasi degli studi clinici per evitare che i futuri nascituri potessero subire gli effetti collaterali delle sperimentazioni. Negli anni, però, ci si rese conto che c’era una forte correlazione tra sesso e sintomi e una diversa reazione ai farmaci tra donne e uomini. Diversi studi cominciarono a rilevare le differenze basate sul sesso a livello genetico e fisiologico e, di conseguenza, che i trattamenti sarebbero stati più affidabili se avessero incluso equamente donne e uomini.

Così, nel 1993 cambiarono le cose e anche il genere femminile entrò ufficialmente a far parte degli studi clinici. La preoccupazione iniziale relativa ai bambini non ancora nati fu risolta includendo i test di gravidanza come pratica da svolgere per tutta la durata della sperimentazione clinica e incoraggiando l'astinenza o l'uso di contraccettivi tra i soggetti. Furono poi presi provvedimenti per includere nelle sperimentazioni cliniche anche le donne in gravidanza e in allattamento per garantire anche alle madri affette da determinate patologie croniche (come asma o diabete) di avere dei farmaci studiati su misura durante la gestazione. In seguito, nei trial clinici furono aggiunti anche soggetti di età ed etnia diversi, per avere risultati più efficaci su tutta la popolazione.

A livello europeo, il tutto fu poi regolamentato nella normativa del 2014 che contiene un elenco di popolazioni specifiche che devono essere incluse in una sperimentazione clinica affinché un farmaco possa raggiungere il mercato europeo.

E ora?

Nonostante gli sforzi degli ultimi anni per aumentare la rappresentatività delle donne negli studi clinici, secondo un recente studio, questo bias relativo al sesso sussiste ancora, almeno per gli studi nordamericani. Dall’analisi di circa 20mila studi clinici pubblicati dal 2000 al 2020, è emerso che in oncologia, neurologia, immunologia e nefrologia c'è ancora una bassa rappresentatività delle donne. Al contrario, negli studi riguardanti interventi di natura preventiva le donne sono di più. 

In Italia solo nel 2018 è stato formalizzato l’inserimento del concetto di “genere” in medicina per garantire un'effettiva “personalizzazione delle terapie” e la norma prevede che la ricerca tenga conto delle differenze di genere, come anche la formazione degli operatori sanitari. Perché, come ribadito nello stesso anno anche dal Consiglio nazionale delle ricerche, il numero di donne arruolate negli studi clini risulta ancora insufficiente in tutte le varie fasi della sperimentazione clinica.

Avere la presenza femminile negli studi clinici è necessaria per garantire una maggiore conoscenza della salute femminile: ciò sarà possibile solo grazie, oltre a un cambio di normativa, ci sarà anche un impegno maggiore nel promuovere studi e ricerche che prendono in considerazione il genere femminile, soprattutto quando queste vanno ad analizzare patologie e farmaci per le donne.